新一代聚醚醚酮（PEEK）脊柱融合器

聚醚醚酮（PEEK）植入物在脊柱手术中的应用再次兴起，标志着这种经过验证的材料的卷土重来。PEEK于20世纪90年代推出，因其生物相容性、射线可透性以及与人体骨骼的机械性能相似性而受到关注。该材料于1998年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，从那时起，多项研究展示了其高融合率和良好的患者治疗效果，到21世纪10年代，PEEK脊柱融合器已成为黄金标准。

到21世纪10年代中期，脊柱植入物设计方面的进步，包括用于增强骨整合的多孔结构，对传统的PEEK制造方法（如机械加工和模塑）提出了挑战。这些传统方法在定制化以及复杂几何形状的生产方面存在困难，尤其是随着以患者为特定对象的医疗服务的兴起，这一问题愈发明显。

和许多其他行业一样，3D打印技术应运而生，以应对这些挑战。 由于打印PEEK需要高温和严苛的条件，3D打印技术需要一段时间才能发展成熟，达到能够可靠地加工这种复杂几何形状的高性能材料的水平。此外，不仅需要相应的设备，而且生产高质量多孔PEEK融合器的整体专有工艺也必须完善。先进技术带来的差异甚至肉眼可见，所以让我们来探究一下新一代PEEK脊柱融合器背后的奥秘。

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新一代3D打印的聚醚醚酮（PEEK）脊柱融合器种类繁多，它们有着复杂的晶格设计、根据特定患者需求定制的致密承重区域，并且采用了诸如双相磷酸钙等材料来增强骨整合能力，采用碳纤维来提升强度。（图片来源：3D Systems公司）

 为什么选择PEEK？ 

首先，我们来探讨一下为什么PEEK被用于脊柱相关的应用。PEEK具有生物相容性，并且在脊柱手术中有着成功应用的悠久历史，使其成为可植入医疗设备的主要材料。PEEK可以通过添加双相磷酸钙（BCP）或羟基磷灰石（HA）等填充剂来增强性能，据说这些填充剂可以促进骨长入，实现更牢固、更快速的融合。其射线可透性使得术后成像不受阻碍。最后，PEEK的机械性能与人体皮质骨极为相似，已被发现可以最大限度地减少应力遮挡，并实现自然的负荷分担，有助于实现成功的融合效果。 

新一代PEEK脊柱融合器 

对临床结果的广泛研究和监测有助于确定脊柱植入物的理想特征。有了这些研究成果，借助3D打印技术，新一代脊柱融合器正在被推出。增材制造工艺使得生产过程无需在设计上做出妥协。

新一代融合器将由几个因素来定义。 

1. 促进骨整合的开放多孔结构。 

2. 促进骨生长的骨整合型PEEK变体（经BCP/HA增强）。 

3. 代表定制化结构解决方案的设计，仅在需要的地方设置致密区域来承受负荷。

 首次利用3D打印技术，我们可以通过从各种晶格结构中进行选择来重新思考植入物的设计，这些晶格结构为融合器建立了机械性能的基线。通过有策略地添加致密区域，可以精确调整融合器的刚度和强度，以满足特定的手术和患者需求。这使得对植入物性能的控制达到了前所未有的程度，确保每个融合器都能针对负荷分布和融合效果进行优化。这个过程使得生产出的脊柱融合器不仅在功能上更优越，而且对不断发展的临床需求具有更强的适应性。 

PEEK的加工 

1. 挤出技术：大多数加工PEEK的打印机都采用基于挤出的3D打印技术。打印出的脊柱融合器必须符合ASTM 2026和F2077关于PEEK脊柱植入物的标准，这些标准是评估可植入医疗设备质量和性能的关键准则。由于技术的进步，现在有一些3D打印解决方案能够达到超出标准的效果。这不仅体现在打印时间上（在制造过程中，打印时间很重要；打印一个颈椎融合器只需15分钟），还体现在能够在三个方向（XYZ）上进行打印，这对于挤出技术来说是很少见的。 

2. 应用开发：PEEK在临床应用中的卓越性能与其打印所需的复杂程度相当。这种材料根据几何形状和部件尺寸的不同表现出不同的特性，这就是为什么每个应用都需要高度特定的打印参数。必须对挤出技术、温度管理、校准等进行全面控制。 

3. 温度控制：温度控制对于加工植入级别的PEEK材料至关重要。由于其快速结晶的特性，精确的温度管理对于获得强大的机械性能，尤其是层间结合力至关重要。需要一个复杂的温度管理系统，在构建腔室内进行精确的气流控制，以创造合适的结晶环境。这样的系统不仅可以确保温度均匀分布，还可以过滤空气，保持洁净室环境，防止多孔结构受到污染。 

4. 校准：对于每一台3D打印机来说，校准是实现成功且可预测性能的先决条件。温度是打印PEEK的关键因素，应该调整到尽可能高的公差精度。 综合考虑所有这些因素，有助于实现成功的制造过程。借助3D打印技术，医疗设备制造商可以生产出不仅在技术上更优越，而且在经济上可行的3D打印PEEK脊柱融合器。尖端医疗技术的普及使更多的外科医生和医疗设备制造商能够采用3D打印技术，从而改善患者护理。 

3D打印的未来 

与传统制造方法相比，3D打印显著缩短了制造复杂几何形状所需的时间，在不影响结构完整性或性能的情况下，大幅减少了定制植入物的生产和等待时间。这种简化的生产流程意味着医疗保健机构可以受益于更快的周转时间，最终使患者能够更快地获得改善生活质量的植入物。 随着先进3D打印技术的发展，脊柱融合器的质量不断提高，脊柱手术将受益于能够更精确满足个体患者需求的定制植入物。制造此类脊柱融合器的能力正在为植入物和患者护理设定新的标准。